BPOM Setujui Perpanjangan Batas Kedaluwarsa Vaksin Covid-19, Ini Daftarnya

Sesuai standar internasional, persyaratan data uji stabilitas minimal untuk EUA obat dan vaksin adalah 3 (tiga) bulan.

Badan POM selanjutnya melakukan evaluasi terhadap data mutu dan hasil uji stabilitas yang mencakup antara lain identifikasi, potensi, sterilitas, cemaran (impurities), endotoksin, dan pH produk akhir vaksin.

Berdasarkan hasil evaluasi stabilitas 3 (tiga) bulan tersebut, Badan POM menetapkan batas kedaluwarsa vaksin sesuai standar internasional yaitu 2 (dua) kali waktu pelaksanaan uji stabilitas (2n).

Semua vaksin Covid-19 yang merupakan vaksin yang baru diproduksi dan memiliki data uji stabilitas dengan durasi 3 (tiga) bulan, diberikan persetujuan masa kedaluwarsa 6 (enam) bulan.

Batas kedaluwarsa ini dapat diperpanjang jika tersedia data baru yang dapat membuktikan bahwa mutu dan keamanan vaksin masih memenuhi syarat pada saat mendekati kedaluwarsa, sepanjang vaksin disimpan sesuai dengan kondisi yang ditetapkan.

Untuk itu Badan POM terus memantau implementasi pelaksanaan uji stabilitas jangka panjang yang dilakukan oleh produsen vaksin yang telah diberikan izin penggunaan darurat.

(*)